質量保證

公司建立了完善的質量管理體系，制定了變更、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的風險評估和糾正預防措施。制定有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了年度產品質量回顧。建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系。建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取預防措施。建立了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施。

 

質量控制實驗室參照原輔料和成品的法定標準和現行版《中國藥典》，結合產品特性制定了高于國家標準的物料、中間體和成品的內控標準。建立了合格供應商名單，對主要物料供應商質量體系進行評估，對原輔料、內包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批。建立有物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。每批物料均有指定人員簽名批準放行，每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行，在批準放行前，完成對每批藥品進行質量評價。

 

除此之外，按照GMP的要求，公司先后組織相關人員多次參加了新版GMP的外部培訓。制定詳細的了年度GMP內部培訓計劃，包括GMP相關知識、法規、相關管理規程、相關操作規程、相關質量標準、安全知識等，并進行了口試、書面、實際操作等考核，建立了培訓檔案。